为贯彻落实《监督管理》，指导行业科学、规范地开展功效评价工作，9月1日，国家药品监督管理局中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）发布《化妆品功效评价指导原则（征求意见稿）》（以下简称《原则》），向社会公开征求意见。意见反馈截止日期为2020年9月17日。

　　《化妆品监督管理》第二十二条要求

　　化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据，且化妆品注册人、人应当在国务院药监部门规定的专门网站公布功效宣称依据的相关资料，接受社会监督。目前，除及产品的防水功效需要根据《化妆品安全技术规范》的要求进行功效评价外，并未对其他化妆品功效宣称提出要求。为保障消费者的合法权益，规范行业行为，促进行业健康发展，中检院受国家药监局化妆品监管司委托，组织起草了本《原则》，为化妆品功效宣称评价工作提供指导依据。

　　《原则》指出

　　化妆品功效宣称评价工作是对化妆品在正常、合理的及可预见的使用条件下的功效宣称进行科学测试和合理分析，做出相应评价结论。化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据，可通过人体试验、消费者使用测试、实验室试验等研究结果，结合文献资料对产品的功效宣称进行评价。

　　《原则》强调行业的自律及规范性

　　明确化妆品注册人、人是化妆品功效宣称评价的责任主体，对其提供的检验样品和有关资料的真实性、完整性及评价结论的科学性负责。化妆品注册人、人依规向社会公开化妆品功效宣称依据的摘要，通过社会监督的方式，而不是行政审批来解决功效宣称的真实性问题。

　　《原则》明确了化妆品功效评价的豁免范围

　　相关文件指出，根据国内外对功效化妆品的分类和我国《化妆品分类规则和分类目录（征求意见稿）》中的功效宣称分类用语，对比研究后发现“防脱发、防晒、”等化妆品的使用风险较高，上述几类产品有的在美国作为“OTC药品”；或在日本作为“医药部外品”；或在韩国作为“医药外品”严格管理。因此，《原则》规定：消费者可通过感官识别的，或产品通过物理作用发生效果且在标签中明示的化妆品，可豁免提交功效宣称评价资料。

　　《原则》还提出了宣称新功效的评价要求，要求科学、合理地选择评价方法；对评价机构的选择和要求作出建议，指出评价方法应科学、合理、清晰、详细、可操作，并能满足化妆品功效宣称评价目的。

　　此外，《原则》明确了人体试验、消费者使用测试、实验室试验的基本原则，规范了文献资料的引用。对化妆品功效宣称评价报告的撰写、提交、摘要撰写、归档和备查等事项也予以了说明。考虑到我国的行业现状，《原则》起草方在调研了功效作用机制、影响功效发挥的主要因素及功效评价方法的基础上，参考防晒化妆品管理经验，对祛斑美白功效评价交叉参照提出原则性要求。

　　据了解，《原则》在起草过程中充分坚持科学性和可行性，广泛参考欧、美、日、韩相关法规、行业/学术组织发布的功效宣称评价方法和文献资料，并充分考虑了我国行业现状。

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　　来源：国家药品监督管理局中国食品药品检定研究院、中国医药报